深セン、中国, ２０２２年７月１１日 - JWEI電子たばこ業界の世界的リーダーである は本日、安全性、ハーム リダクション、および未成年者の使用を制限するため。
JWEI は、3,600 件以上の特許を取得し、複数の国際的に認められた製造および品質認証 (GMP、HACCP、ISO9001、ISO13485、EHS、および ERP) を取得している、電子タバコおよび電子タバコ製品の世界有数のデバイス メーカーおよびイノベーターの XNUMX つとして、有意義で責任あるイノベーションで公衆衛生の向上に貢献すること。
喫煙は公衆衛生上の最大の脅威の 7 つであり、毎年世界で XNUMX 万人以上が死亡しています。 1. 米国では毎年、約 XNUMX 人に XNUMX 人が喫煙が原因で死亡しています。 2. たばこ関連の病気は長い。 悲しいことに、死亡率と罹患率のほとんどは予防可能です。
タバコには主にニコチンの存在による中毒性がありますが、ニコチン自体はほとんどの喫煙関連疾患の直接の原因ではありません。 3. 自分で、または禁煙プログラムの助けを借りて禁煙しようとする多くの喫煙者は、その試みに失敗します。 4 5 6.
ニコチンを放出する製品には、最も有害な燃焼製品 (たばこなど) からニコチン置換療法 (NRT) などの現在最も害の少ない医療用ニコチン製品まで、一連のリスクがあります。 近年、潜在的な結果目標として、タバコの消費量を減らすか、電子タバコなどのより害の少ない代替手段に切り替えることをやめることができない、またはやめたくない人を奨励する可能性に注意が向けられています。 6 7.
規制当局、製造業者、起業家、学界または民間部門の研究者、擁護団体、流通業者によるたばこの喫煙の流行に取り組むための包括的で多面的なアプローチと努力が必要ですが、若者や脆弱な人々に別の電子タバコの流行を引き起こさないようにする必要があります。
まず、JWEI は、2019 年初頭に行われた安全性と有効性の研究に基づいて、新製品開発のすべてのステップをガイドするための一連の原則を開発しました。設計哲学は、設計、製造、検証、検証、および継続的な改善のための基盤およびガイド レールです。革新的で、責任があり、信頼性が高く、高品質の製品です。 設計哲学は、新製品プラットフォーム開発の最初の段階で明確に確立されました。それは、有意義で責任ある革新により、喫煙の蔓延という課題を公衆衛生の機会を改善することに変えることです。
第二に、JWEI はエアロゾル化学者、材料科学者、毒物学者、疫学者、臨床医、行動科学者、およびその他の主題の専門家を含む専門の学際的なチームを編成し、有意義で効果的な製品開発の実現に向けて創造性とイノベーションを活用しました。
第三に、JWEI は、新製品プラットフォームの開発の最初からプロセス全体を通じて高い基準を維持してきました。 彼らは、生物医学エンジニアや、クラス III 医療機器で数十年にわたる豊富な経験を持つ臨床および規制の専門家を含む分野の専門家を招集しました。 彼らは安全性を優先し、ユーザーの害を大幅に減らし、デバイスベースのアクセス制限を行って、若者の初心者を抑止しました。
第 XNUMX に、JWEI は包括的な PMTA ガイドラインを、製品開発と研究目的のための一連の一貫した基準に組み込みました。 徹底的かつ体系的なテストと研究は、XNUMX つの大陸で実施されました (アジア, ヨーロッパ, 北米) エアロゾル試験、安定性試験、E&L 試験を含む、多くの認定されたサードパーティ ラボ、業界および学界の評判の良い主任研究者および研究者と共に、 ビトロ 毒物学試験、バイオマーカー研究、 インビボの 薬物動態、臨床研究、製品知覚および行動研究、人的要因研究、個人の健康評価、実際の使用研究、集団健康モデリング、および環境影響評価。 新製品プラットフォームの開発と PMTA 学習モジュールの実行の間の密接な対話プロセスにより、効率的かつ効果的に印象的な結果が得られました。 たとえば、この新製品は、可燃性の紙巻たばこと比較して、有害および潜在的に有害な成分 (HPHC) を 99.9% 以上削減することが示されています。 このニコチン転移の有効性により、ニコチン消費量を大幅に削減して使用量を減らすというユーザーのニーズを満たすことができ、革新的で実用的な抑止機能により、非使用者を大いに落胆させ、実際の使用においてニコチンの主要な供給源としての切り替えを維持することができます。ユーザーの間で。
最後になりましたが、XNUMX つの大陸にまたがる使命志向の意欲的なチーム (アジア, ヨーロッパ, 北米）XNUMX時間体制でプロジェクトに精力的に取り組みました。
英国での限定製品デビューは、実際に数か月使用した後、ユーザーと商業パートナーから圧倒的な評価を受けました。 高品質で革新的な機能は、ユーザーの共感を呼んでいました。 実際の使用年齢分布の人口統計も、大多数のユーザーが過去のニコチン製品の既存のユーザーであることを示しました。 若い 成人期。 証拠の全体は、新製品とそのプラットフォーム製品が APPH (公衆衛生の保護に適切) に大きな影響を与える可能性が高いことを示す強力な基盤を構築します。
1,500 を超える文書、数百の研究報告、PMTA への最終提出物に含まれる数万ページが FDA に提出されました。 申請書は、当局が申請書を受理する決定を下す前に、FDA によって審査されます。その段階で、FDA による実質的な審査を許可するために必要なすべての項目が申請書に含まれていることを確認するための予備的な科学的審査が行われます。 .
「JWEIは当初からこの業界のリーダーであり、このマイルストーンは、業界と公衆衛生に対する当社のコミットメントを改めて表明するものであり、未成年者のアクセスを防止する新しい基準を設定しながら、従来のたばこ製品に代わる害の少ない代替品への継続的なアクセスを成人の顧客に保証します。 」 言った ジェイソン・ヤオ、JWEIグループ副社長。
参照：
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- アペルバーグ、BJ ら タバコのニコチンレベルを下げることによる潜在的な公衆衛生への影響 米国. N ENGL Jメッド 378、1725-1733、doi:10.1056/NEJMsr1714617 (2018).
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- Yong, HH, Borland, R., Hyland, A. & Siahpush, M. 通常の喫煙者が禁煙に失敗すると、タバコの消費にどのように影響しますか? 国際たばこ規制 4 カ国調査 (ITC-XNUMX) の調査結果。 ニコチン トブ・レス 10、897-905、doi:10.1080/14622200802023841 (2008)。
- スミス、TT ら 押すか引くか？ ニコチンの削減と非燃焼の代替手段 – 喫煙を減らし、公衆衛生を改善するための XNUMX つの戦略。 前のメッド 117、8-14、doi:10.1016/j.ypmed.2018.03.021 (2018)。
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ソース深セン JWEI エレクトロニクス株式会社。
