PMTA の審査中、食品医薬品局 (FDA) は、ブランドの親会社である JD Nova Group に「ファイル拒否」の書簡を発行しました。 気化度、9月4.5日。 これは、同社が提出した XNUMX 万件の申請書に必要な環境アセスメント (EA) レポートが不足していたためです。 代理店は、関連する製品を市場から取り除かなければならないと即座に裁定しました。
最初の 市販前たばこ製品申請書 (PMTA) FDA の承認は 2015 年にさかのぼり、スウェーデンの XNUMX 社のいくつかのスヌース製品が米国での販売を許可されたとき、近年、FDA はニコチン製品に対する厳格な管理を電子たばこ業界にまで拡大しました。
これは、ニコチンが子供の発達中の脳に与える悪影響と、そのような依存性物質に対する子供の脆弱性を高めるリスクに対する懸念の高まりに起因しています. FDAが主張しているように、その動きは「ニコチン中毒の潜在的な生涯から若者を守る」ために重要です.
昨年、FDA は、すべての電子タバコ製造業者に対し、9 年 2020 月 XNUMX 日までに自社製品の PTMA を提出するよう命じました。提出しない場合、すべての製品を市場から削除する必要があります。 FDA は申請を次の XNUMX つの段階で審査します。
まず、FDA は、提出された申請書に必要な資料が揃っているかどうかを確認します。
第二に、代理店は、必要な資料に含まれる申請書を提出します。
第三に、FDA は提出された申請の実質的な審査を開始します。
最後に、許可されたアプリケーションのリストをリリースします。
FDA の審査プロセスは当初、9 年 2021 月 2021 日にちょうど 6 年間にわたって終了する予定でした。 ただし、予定が変更になる可能性があります。 XNUMX 年 XNUMX 月の FDA の投稿によると、FDA は XNUMX 万件を超える申請を受け取りました。
このように締め切りが厳しいため、FDA スタッフは、「FDA が 9 年 2021 月 XNUMX 日までに受け取ったすべての申請を審査する可能性は非常に低い」と考えていました。 代理店は、独自の裁量で審査期間を延長することを検討しています。
一部のvapingメーカーとサプライヤーはピンと針に座っています. JD Nova の 4.5 万件のアプリケーションとは別に、数え切れないほどの vape 企業からの 2 万件のアプリケーションがレビューのために列を作っています。 FDA は以前、今年 9 月 XNUMX 日までに申請が提出されない場合、当該製品のマーケティングまたは販売は違法と見なされるとの判決を下していました。
これまでのところ、代理店の「ファイリング」レターは一部のメーカーにのみ送られ、そのアプリケーションは合計で約 138,000 の電子タバコ製品を対象としています。 これは、これらの出願が次の「実質的な審査」段階に入ろうとしていることを意味します。 ただし、FDA の最終承認を受けた電子タバコ製品は XNUMX つもありません。
9 月 XNUMX 日まであと XNUMX か月もありません。しかし、FDA から何も連絡がない電子タバコ会社にとって、乗り切るのは難しい時期です。
