食品医薬品局は、何年にもわたって未成年者の喫煙とニコチンの使用を防止するメカニズムを継続的に導入してきました。 十分に止まる Juul Labs が XNUMX 月に電子たばこ機器の製造と販売を停止したことは、電子たばこメーカーに対するバイデン政権の圧力の深刻さを明確に示しています。 現在、Juul 製品にアクセスできます。 連邦裁判所が逆転 FDA は宣言の XNUMX 日後に禁止を決定しましたが、戦争は終結に近づいているわけではありません。
FDA がたばこ部門を対象とするのはこれが初めてではなく、最終的には電子たばこ事業を対象としています。 アメリカ肺協会は、1960 年代から 2000 年代にかけて、個々の州で禁煙法案のキャンペーンを促進しましたが、議会で成功したのはほんの一握りです (その中で すべての国内線での喫煙を違法にした 1989 年の法律です)。 1950 年代の最初の科学的報告書で、喫煙が癌に関連していることを示したことがきっかけで、ビッグ タバコ訴訟が XNUMX 件発生しました。
たばこ製造業者は、過失のある製造およびマーケティングに対する責任に反対することに成功し、最初の一連の訴訟を乗り切りました。 しかし、第 1992 段階は、XNUMX 年の歴史的な最高裁判所の審問で加速されました。 シポローネ対リゲット. この訴訟は、製品を宣伝するために「不正確」で「詐欺的な」声明を使用したり、喫煙の健康への影響について大衆に誤った情報を伝えたりしたたばこメーカーに対して人々が訴訟を起こす動機となった先例を設定しました.
訴訟の第 1998 波はさらに勝利を収めました。 52 年、準州および州の XNUMX 人の弁護士と米国の大手たばこ製造業者 XNUMX 社との間で基本和解契約 (MSA) が署名されました。 最大の民事訴訟和解 米国の歴史の中で MSA の主な目的は、煙に関連する病気の治療に費やされ、いくつかの州の訴訟に応じられた数十億ドルを救済することでした。 この和解でも、たばこの広告に関する規制が確認され、18 歳未満の個人への販売が禁止されました。
米国癌協会 (米国司法省およびさまざまな検察官と並んで) は、XNUMX つの主要なたばこ製造業者が、喫煙の健康への影響に関して、何年にもわたって市民のゆすりと故意に国民を誤解させたとして起訴された訴訟に勝訴しました。 アルトリアやフィリップモリスのような大企業を含む被告人は、共有することを余儀なくされました 治療ステートメント XNUMX 日および XNUMX 年ごとの喫煙による死亡者数と、ニコチン依存症による死亡者数を含みます。
2009 年のタバコ規制法に続いて、FDA はマーケティング規制を廃止し、 たばこのパックの税率を引き上げたこれは、たばこ業界により厳しい監視を浸透させるために、連邦政府機関が率いる最初の共同の取り組みとなりました。 たばこ製品の製造、供給、および広告を管理する権限を備えた FDA は、たばこ製品を要求することによってこの部門の管理を開始しました。 非常に綿密な市販前申請 適切な要件 無煙製品の警告ラベル.
18 代の若者の間での喫煙に関する議論は、連邦政府の対策の大半を引き起こしました。 法定喫煙年齢が XNUMX 歳以上であったときに公表されたたばこ規制法による調査結果は、ほぼすべての新しいたばこ使用者が法定喫煙年齢未満であることを示しました。 購入 プロダクト。 疾病管理予防センターの厚意により 2013 年に実施された研究では、 高校卒業資格を持たないティーンエイジャーが喫煙する可能性 どの年齢層よりも。
「vaping」または「e-cigarette」としてよく知られている電子ニコチン送達システム (ENDS) の開発と普及は、FDA にとってさらなる障害となっています。 2015 年に Juul が市場に参入し、最初の XNUMX 年間は、 その売り上げが伸びた 1.969 年には 2018 億 260 万ドルから XNUMX 億 XNUMX 万ドルに増加しました。 その間に、 上昇 子供の電子タバコの喫煙率は、20.8% から 2018 年には 11.7% に上昇しました。 心配した両親は、2018 年に Juul が子供を惹きつける方法で製品を宣伝したとして訴え、 調査は、Juul に FDA によって実施されました。 たばこの代替品として提示された製品の違法なマーケティングに続いて。 2021年までに、 2,339件の訴訟 誤解を招くようなマーケティングを理由に Juul に対して提訴されており、電子たばこによって肺に問題を抱えた XNUMX 代の若者の親がさまざまな訴訟を起こしていました。 FDA は XNUMX 月に、同社の製品に関する「不適切で矛盾したデータ」を理由にマーケティング拒否命令を出しました。
安定して 低下 2005 年以降の米国の成人の喫煙 (12.5 年には 2020% から 20.9% に増加) と XNUMX 代の若者の喫煙率を比較すると、専門家は電子タバコに関与する未成年者の数が現在多いことに対して警告を発しています。 National Youth Tobacco の調査によると、高校生のたばこ製品の使用率は 拒否した 25.6 年の 2006% から 34.5 年には 2000% に低下します。2021 年には、 レートが下がった 高校生の13.4％に。 FDAの報告によると、中高生の 7.6% が他のどのたばこ製品よりも電子たばこを使用していると報告されています。
当初、Juul が 2015 年に市場に参入する準備をしていたとき、FDA は、電子たばこの製造の普及を抑えるために、2016 年に新しい規制を策定しました。 8 年 2016 月 9 日以降、FDA の「新」製品の定義に準拠したすべての「みなし」たばこ製品 (ニコチン ジェル、葉巻、電子たばこを含む) について、製造業者は市販前承認を当局に提出する必要がありました。 FDA は最新の 2020 年 2021 月 230 日に業務を継続します。 XNUMX 年 XNUMX 月までに XNUMX 人が 提出された申請書 4.8 製品については、処理のために FDA に提出します。 電子タバコ製品の承認の最小要件は、 公衆衛生を保護するための効率FDA によれば、これはより安全なたばこの代替品を持つことを意味します。
FDA は 2021 年に、申請書を提出できなかったメーカーに対して、ENDS 製品を対象とした取り締まりを開始すると約束しました。 たばこ製品の市販前申請 (PMTA) を提出した製造業者でさえ、FDA からの承認を確保できるかどうかは不明です。 の FDAが却下 たばこの代替品がより健康的であるという証拠を企業が提供できなかったため、55,000 月に 260 つの vaping デバイス メーカーの XNUMX 以上の製品アプリケーションのアプリケーションを申請しました。 これが、電子たばこセクター内でのマーケティング拒否命令 (MDO) の起源でした。FDA は、XNUMX 以上の電子たばこメーカーに黙って拒否命令を出しました。
博士 ハスミーナ・カスリア医師であり、ボストン メディカル センターのニコチン依存症の専門家である . FDA の報告書は、 未成年の電子タバコ愛好家の約85％ フレーバー付きのニコチン製品を使用していました。
Kthuria は、成人の電子たばこに対するリスク低減メカニズムを決定する際に、若者の災害に続いて、若者の高い電子たばこの消費率が、非常に制限された規制の枠組みを支持していると付け加えました。 電子たばこは喫煙の代替手段であることがわかっていますが、一般大衆は喫煙をやめる治療的介入として電子たばこを使用していません.
Juul の MDO は、電子たばこメーカーに与えられた最初のものではありませんが、その名声と主要なたばこ産業とのつながりから、おそらく最も重要なものです。 マールボロたばこの所有者であるアルトリアは、35 年にジュールの株式の 2018% を購入しました。 Juul の価値を 38 億ドルに引き上げる. Juul の評価額は 1.3 年に 2022 億ドルにまで落ち込み、Altria の株式は現在、当初の投資のほんの一部の価値しかありません。
同社の申請に対するより徹底的な審査を見越して、FDA は 5 年 2022 月 6,000 日に Juul 製品の MDO を行政的に一時停止しました。Juul は、FDA が XNUMX ページの申請の科学的および健康上の理由を拒否することによって「異常で違法な」行動に関与したと主張しました。に基づくデータの代わりに 政治的圧力に屈する. FDAのディレクターであるロバート・カリフ博士が電子たばこの規制に関する政策命令を以前に提案したことがなかったのは事実ですが、彼はこの分野にも足並みを揃えていません。 厳格なたばこ規制を提唱し、電子たばこに反対する民主党員には、イリノイ州上院議員のディック・ダービンと下院議員のラジャ・クリシュナムーティが含まれます。 ダービン 促された FDA が Juul を市場から排除しようとするわずか数週間前に、違法な電子タバコ製品を取り締まる準備ができていなかった場合、Califf は辞任するよう求められました。 キャリフは明らかに、歴史の評決よりもビッグ・タバコの猛威を恐れている。」
Juul の将来は不確かですが、禁止が長期間続くかどうかは疑わしいです。 30以上のvapeメーカー 市場前タバコ製品申請 (PMTA) を迅速に拒否してきた FDA の長い歴史にもかかわらず、彼らの PMTA が「恣意的」かつ「気まぐれな」理由で却下されたという理由で FDA を訴えています。 過去に訴訟が提起されたとき、FDA はその決定を覆し、「適切に調査されなかった重要な情報」を発見したと主張して、XNUMX つの異なる企業に対して XNUMX つの PMTA を承認しました。
しかし、潜在的な健康への悪影響に関する長期的なデータが不足しているため、医療専門家は電子タバコの使用を控えるようにアドバイスし続けています. それでも 短期研究 電子たばこが生涯喫煙者の禁煙に役立つ可能性があることを示唆していますが、電子たばこが通常のたばこよりも毒性が低いという決定的な証拠はありません。 FDAはまだ 認定されていません 禁煙補助としての電子タバコ。 呼吸器科医として、Kathuria 氏は次のように付け加えています。 私は常に患者に喫煙と電子タバコをやめるようにアドバイスしています.
