FDA は、新しく最終的な市販前タバコ申請 (PMTA) 規則を発表しました。
この新しい規則の意味するところは、製造業者は販売承認を受けるために PMTA を必要とするということです。 この承認は、製品が「公衆衛生の保護に適している」ことを保証するために必要です。 販売承認証明が付与される前に提出する必要があります。
新しい規則は、小規模な電子タバコのビジネスや製造業者への援助を約束していません。 複雑で費用のかかる PMTA 規則は最終的なものと思われます。 これはほとんど良いことではありません ニュース 中小企業向け。 これらのビジネスの多くは、電子タバコビジネスを合法的に運営することの容易さが低下するため、廃業のリスクを冒しています.
American Vaping Association 会長の Gregory Conley の言葉を借りれば、「この FDA 規則には、小さな独立系企業の率直な真実は何もないということは、 ニュース 「新しい PACT 法の制限と、トランプ政権の HHS と FDA による PMTA プロセスの合理化の失敗の組み合わせにより、今後数か月から数年で合法的な電子タバコ ビジネスを運営することがますます困難になるでしょう。」
新しい PMTA 規則には、パブリック コメント期間中に提起された問題に対する FDA の対応が含まれています。 規制当局はいくつかのあいまいな点を明確にしていますが、当局はコメント者に強く反対し、以前の立場を維持しているため、何も変わっていません.
米国蒸気製造業者協会などの小規模な電子タバコ業界の擁護者は、小規模な製造業者向けのより簡単で便利な PMTA 手順を求めて、FDA (および保健社会福祉省) に働きかけました。 2020 年の初めに、アレックス・アザー長官によって、これに有効な約束がなされました。
しかし、PMTA プロセスを簡素化するという約束は果たされませんでした。 さらに、FDA は現在、最終規則でより簡単なプロセスを求めるこれらの要求を直接拒否しています。
中小企業は混乱した状態に置かれますが、大企業は、高価な研究、スタッフの科学者、および社内ラボに資金を提供する予算を持っているため、PMTA プロセスの恩恵を受けるでしょう。 多くの中小企業は、申請書を提出した後、FDA から不備通知を受け取るリスクがあり、より多くの作業と追加のテストを行うよう求められます。
これらの要件は、これらの企業のほとんどが処理するには費用がかかりすぎるため、つぶれて廃業に追い込まれる可能性が高いです。 地下闇市場は避けられないでしょう。
PMTA の承認を受けた大企業は、これらの小さな地下市場を脅威、競争、および将来への危険と見なします。
「ブルームバーグが資金提供する組織は、誤報キャンペーンが功を奏し、自由を愛すると公言する議員でさえ、いわゆる「規制されていない」電子タバコ市場を擁護することに消極的になっていることを知っています」と AVA のコンリーは言います。 これらの反選択組織は禁止に専念しているため、FDA 認可の製品でさえ受け入れられません。
大企業が PMTA の認可を取得すると、これらの企業にとって唯一の合理的な立法戦略は、PMTA なしで製品を販売する製造業者や小売業者に対する連邦および州の執行を大声で奨励することになります。
今週、FDA は電子タバコ製品を販売する中小企業に対する施行を開始しました。 電子液体 PMTAを提出せずに。
