Juul は、現在のすべての Juul 製品が当局のマーケティング拒否命令 (MDO) の対象となる理由を理解するために必要な記録へのアクセスを FDA に許可するよう FDA に訴えています。 コロンビア特別区の米国地方裁判所 苦情を受けた 火曜日に。
Juul は裁判所に対し、FDA が Juul の FOIA 要求およびその他の裁判所の命令に従うまで、この訴訟の管轄権を保持し、維持するよう求めています。 .
Juul の PMTA に関する FDA の奇妙な行動
FDA は翌日、Juul の 100 億ドルの市販前たばこ申請 (PMTA) が重大な毒性学的発見を省略していたという明らかに疑わしい告発に基づいて、既存の Juul 製品に MDO を付与しました。 FDA は当初、22 月 XNUMX 日にウォール ストリート ジャーナルに次の措置をリークしました。
FDA が MDO を発行した 24 日後の XNUMX 月 XNUMX 日に、Juul は命令の一時停止を要求し、DC 巡回控訴裁判所によって認められました。 FDA は最終的に屈服し、5 月 XNUMX 日に Juul に独自の停止を発行しました。、裁判所が「JUUL申請に特有の科学的懸念があり、さらに調査が必要であると判断した」と主張して、裁判所がMDOの執行を一時的に差し止めてからXNUMX週間後. しかし、FDA は、Turning Point Brands のような他の企業の場合のように MDO を撤回しませんでしたが、停止を発行し、追加の PMTA レビューを約束しました.
Juul の FOIA の取り組みはハードルにぶつかりました
Juul Labs は情報公開法 (FOIA) を発動し、科学的懲戒評価および Juul の PMTA に関連するその他の文書へのアクセスを要求して、FDA の手順と行動についてさらに学びました。 FDA が Juul の FOIA 要求に関連すると判断した 115 ページのうち 292 ページのみが完全に提供され、論文の大部分は「審議プロセス特権」のために差し控えられます。
連邦政府機関が FOIA 要求から文書を差し控えることを正当化するために使用する可能性のある除外の XNUMX つは、審議プロセスの特権です。 ナショナル・ロー・レビューによるとこの免除により、FDA のような機関は、「連邦機関が意思決定プロセスにおいて率直でオープンな会話に参加できることを保証する」ために、「事前決定」および「審議」情報の FOIA 要求を拒否することができます。
伝えられるところによると、ジュールは FDA と非公式の話し合いを行ったが、火曜日の裁判所によると、「FDA は他のたばこ製品のマーケティング決定を行う際にこれらの資料を定期的に公開しているにもかかわらず、FDA は審議プロセスの特権を行使し、同じ情報をジュールに提供することを拒否した」とのことです。ファイリング。 さらに、企業は FDA に管理上上訴しました。 しかし、政府機関が定めた 13 月 XNUMX 日の解決期限までに、上訴に対する回答は得られませんでした。
ジュール氏によると、審議過程の特権は「政府機関内でのオープンな政策議論を促進するように設計されている」という。 「科学機関の研究を一般大衆から秘密にしておくことを意図したものではありませんでした。」
省略された文書はどのような情報を明らかにしますか? Juul は、FDA が申請を却下する科学的正当性を欠いていることを証明できると熱心に考えています。 それは重要です。 残念なことに、彼らは FDA コミッショナーのロバート カリフとイリノイ州上院議員のディック ダービンのような議員との間の電話での話し合いを明らかにしません。
「遅かれ早かれ、汚職が FDA の選択にどれほどの影響を与えたかが明らかになるでしょう」と、米国蒸気製造業者協会の会長である Amanda Wheeler 氏は述べています。
